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名稱:

阿莫西林膠囊

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產品介紹
規格\包裝

核準日期:20070131

修改日期:20070919日,20090701日,20100917日,20111009日,

20120507日,20121218日,20151109日,xxxxxxxx

阿莫西林膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

藥品名稱

通用名稱:阿莫西林膠囊

英文名稱:Amoxicillin Capsules

漢語拼音:Amoxilin Jiaonang

成份

本品主要成份為阿莫西林。

化學名稱:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

化學結構式:

分子式:C16H19N3O5S·3H2O

分子量:419.46

性狀】本品內容物為白色至黃色粉末或顆粒。

適應癥】阿莫西林適用于敏感菌(不產β內酰胺酶菌株)所致的成人與兒童的下列感染:

1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。

3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。

4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.與其他藥物聯用根除幽門螺桿菌。

使用時應參考官方抗菌藥物臨床應用指導原則。

規格】按C16H19N3O5S計0.25g

用法用量

口服,不能打開膠囊,用水送服。食物不影響本品的吸收。

成人及兒童

在患者無癥狀或已經獲得細菌根除證據的時間之后,應繼續治療至少48至72小時。 建議對化膿性鏈球菌引起的任何感染進行至少10天的治療,以防止急性風濕熱的發生。 在某些感染中,治療可能需要數周。在停止治療后數月,可能有必要繼續進行臨床和/或細菌學隨訪。

兒童建議選用適合的劑型服用。

感染部位

感染嚴重1

程度

成人及體重≥40kg兒童通常用量

體重<40kg兒童(大于3個月)通常用量2

耳、鼻、咽喉部感染

皮膚軟組織感染

泌尿生殖道感染

 

輕中度感染

 

 

 

嚴重感染

500 mg 每12小時1次或250 mg 每8小時1次

 

 

500 mg 每8小時1次

 

25 mg/kg/日,分2次服用(每12小時1次)20 mg/kg/日,分3次服用(每8小時1次)

 

45 mg/kg/日,分2次服用(每12小時1次)40 mg/kg/日,分3次服用(每8小時1次)

下呼吸道感染

輕中度或嚴重感染

 

500 mg 每8小時1次

 

45 mg/kg/日,分2次服用(每12小時1次)40 mg/kg/日,分3次服用(每8小時1次)

1.對阿莫西林敏感性中等的細菌引起的感染應參考嚴重感染的推薦給藥劑量

幽門螺桿菌感染的治療劑量

推薦成人口服劑量為阿莫西林1g,給予每日兩次(每12小時1次),聯合其他藥物治療。

請參閱聯合使用的其他藥物說明書及相關指南。

腎損害患者

腎功能受損的患者一般不需要減少劑量,除非損傷嚴重。

腎小球濾過率為10至30毫升/分鐘的患者應依據感染的嚴重程度接受500毫克或250毫克,每12小時1次。

腎小球濾過率小于10毫升/分鐘的患者應依據感染的嚴重程度接受500毫克或250毫克,每24小時1次。

血液透析患者應依據感染的嚴重程度接受500毫克或250毫克,每24小時1次。應該在透析期間和結束時接受額外的劑量。

目前對兒童腎功能損害患者沒有劑量建議。

肝功能損害

需謹慎給藥并定期監測肝功能(見【注意事項】和【不良反應】)。

老年人

可無需考慮劑量調整。但由于老年人腎功能降低的可能性較大,因此在劑量選擇時應謹慎,(見【老年用藥】)。

不良反應

國外報道最常見的藥物不良反應是腹瀉、惡心和皮疹。

下表按MedDRA系統器官分類法列出了國外阿莫西林臨床研究和上市后監測的藥物不良反應。

下列術語用于劃分不良反應的發生率。

非常常見(≥1/10)

常見(≥1/100至<1/10)

少見(≥1/1,000至<1/100)

罕見(≥1/10,000至<1/1,000)

非常罕見(<1/10,000)

未知(無法從現有數據中估算)

感染和侵染類疾病

非常罕見

皮膚粘膜念珠菌病

血液和淋巴系統疾病

非常罕見

可逆性白細胞減少癥(包括重度中性粒細胞減少癥或粒細胞缺乏癥),可逆性血小板減少癥和溶血性貧血。

出血時間及凝血酶原時間延長(見【注意事項】)。

免疫系統疾病

非常罕見

嚴重的過敏反應,包括血管神經性水腫、過敏反應、血清病、過敏性血管炎(見【注意事項】)。

未知

赫氏反應(見【注意事項】)。

神經系統疾病

非常罕見

痙攣、眩暈、抽搐(見【注意事項】)。

胃腸系統疾病

國外臨床試驗數據

*常見

腹瀉和惡心

*少見

嘔吐

國外上市后數據

非常罕見

抗生素相關性結腸炎(包括假膜性腸炎、出血性結腸炎,見【注意事項】)。

黑舌病

肝膽系統疾病

非常罕見

肝炎和膽汁淤積性黃疸。AST和/或ALT中度升高

皮膚和皮下組織疾病

國外臨床試驗數據

*常見

皮疹

*少見

蕁麻疹和瘙癢

國外上市后數據

非常罕見

皮膚反應,如多形性紅斑、Stevens Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、大皰型剝脫性皮炎、急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)和伴嗜酸性粒細胞增多和系統癥狀的藥物反應(DRESS)。(見【注意事項】)

腎臟和泌尿系統疾病

非常罕見:

間質性腎炎

結晶尿(見【注意事項】和【藥物過量】)

*這些不良事件的發生率來源于國外約6000名成人和兒童患者服用阿莫西林的臨床研究。

禁忌

青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

對其他β-內酰胺劑(如頭孢菌素、碳青霉烯類、單環β-內酰胺類)有嚴重的速發型超敏反應(如過敏反應)者禁用。

注意事項

過敏反應

阿莫西林開始治療前,仔細詢問以前對青霉素類、頭孢菌素類和其他β-內酰胺類藥物的過敏史。用前必須做青霉素鈉皮膚試驗,陽性反應者禁用。已有報道患者在使用青霉素治療時出現嚴重的甚至偶爾會致命的超敏反應(包括過敏反應和重度皮膚不良反應)。這些反應更可能在有青霉素過敏史以及過敏體質中發生。如果發生過敏反應,應停用阿莫西林并進行適當的替代治療。

非敏感微生物

阿莫西林不適合某些類型感染的治療,除非病原體已經被記錄并已知對阿莫西林高度敏感或病原體很可能適合用阿莫西林治療。尤其在治療泌尿道感染和耳、鼻、咽喉的嚴重感染者時。

抽搐

抽搐可能發生在腎功能受損、接受高劑量的患者或有誘發因素的患者(如癲癇發作史、治療中的癲癇或腦膜疾病)。

腎功能損害

腎損害的患者需要依據受損程度進行劑量調整(見【用法用量】)。

皮膚反應

治療開始時出現泛發性紅斑伴膿皰可能是急性泛發性發疹性膿皰病的癥狀(AGEP)(見【不良反應】)。這種反應需要停用阿莫西林,禁止任何后續治療。

如果懷疑是傳染性單核細胞增多癥,應避免使用阿莫西林,因為使用阿莫西林后出現麻疹樣皮疹可能與此病有關。

赫氏反應

國外有使用阿莫西林治療萊姆病時出現赫氏反應(見【不良反應】)。它直接影響阿莫西林對萊姆病伯氏疏螺旋體的殺菌活性。這是一種常見的萊姆病抗菌治療的自限性結果。

非敏感微生物的過度生長

長期使用阿莫西林可能會導致非敏感菌的過度生長。

據報道,幾乎所有的抗菌藥物都有抗生素相關性結腸炎,嚴重程度可能從輕度到危及生命(見【不良反應】)。因此,最重要的是診斷病人是原有的腹瀉還是抗生素使用后導致的腹瀉。如果發生抗生素相關性結腸炎,應立即停用阿莫西林,咨詢醫生并開始適當的治療。這種情況下禁用抗蠕動藥。

長期的治療

長期治療過程中應定期評估器官系統功能,包括腎、肝和造血功能。已報告有肝酶升高和血細胞計數變化(見【不良反應】)。

抗凝劑

在接受阿莫西林治療的患者中很少有報道凝血酶原時間延長。當與抗凝劑同時給藥時應進行適當的監測。為了達到所需要的抗凝水平,可能需要調整口服抗凝劑的劑量。(見【藥物相互作用】和【不良反應】)

結晶尿

主要在阿莫西林注射療法中,患者出現尿量減少,并觀察到少量尿結晶。在給予大劑量阿莫西林時,最好保持足夠的液體攝入量和尿量,以便降低阿莫西林結晶尿的可能性。膀胱插管患者應定期檢查導管情況(見【不良反應】和【藥物過量】)。

干擾診斷測試

血清和尿中的阿莫西林可能影響某些實驗室檢查。由于阿莫西林在尿中的高濃度,采用化學方法常出現假陽性。

建議阿莫西林治療期間測試尿糖時,使用葡萄糖氧化酶法。

阿莫西林的存在可能影響孕婦雌三醇的測定結果。

耐藥菌的形成

在未確診或并非高度懷疑細菌感染的情況下,給患者開具阿莫西林可能不會使患者獲益,且增加耐藥菌的形成。

對駕駛和使用機器能力的影響

尚未開展對駕駛和使用機器能力影響的研究。然而,可能出現不良反應(如過敏反應、頭暈、抽搐),這可能會影響駕駛和使用機器的能力(見【不良反應】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠

動物研究并未顯示直接或間接的生殖毒性。有限的數據顯示人類在妊娠期使用阿莫西林并不會增加先天畸形的風險。當潛在的治療收益大于治療相關的潛在風險時,阿莫西林可用于妊娠期。

哺乳期

阿莫西林可少量分泌至乳汁,可能有致敏的風險。因此,母乳喂養的嬰兒可能出現腹瀉和黏膜真菌感染,可能不得不終止母乳喂養。經過醫生對獲益/風險評估后,阿莫西林才能在哺乳期使用。

生育力

目前尚無數據顯示阿莫西林對人類生育能力有影響。動物體內的生殖研究顯示對生育力無影響。

【兒童用藥】見【用法用量】。

【老年用藥】可無需考慮劑量調整(見【用法用量】)。但由于老年人腎功能降低的可能性較大,因此在劑量選擇時應謹慎,可選擇監測腎功能。

【藥物相互作用】

丙磺舒

不推薦與丙磺舒聯用。丙磺舒降低阿莫西林的腎小管分泌。同時使用丙磺舒可能導致阿莫西林血藥濃度增加和留存時間延長。

別嘌醇

別嘌醇治療期間與阿莫西林聯用可增加過敏性皮膚反應的可能性。

四環素類

四環素類和其他抗菌藥物可能會干擾阿莫西林的殺菌效果。

口服抗凝藥

口服抗凝藥及青霉素類抗生素在實踐中被廣泛應用,尚無相互作用的報道。然而,根據文獻,使用醋硝香豆素或華法林的患者合并使用一個療程的阿莫西林,有國際標準化比值增加的情況。如果必須聯合用藥,隨著阿莫西林的添加和撤出,應該仔細監測凝血酶原時間和國際標準化比值。此外,可能需要調整口服抗凝劑的劑量(見【注意事項】和【不良反應】)。

甲氨蝶呤

青霉素類藥物可減少甲氨蝶呤的排泄,導致潛在毒性的增加。

藥物過量

過量的癥狀和體征:

胃腸道癥狀(如惡心、嘔吐和腹瀉)、水電解質平衡紊亂可能是明顯的。阿莫西林結晶尿在某些情況下已被觀察到可導致腎功能衰竭。腎功能受損或接受高劑量的患者可能發生抽搐(見【注意事項】和【不良反應】)。

中毒治療:

胃腸道癥狀可對癥治療,注意水、電解質平衡。阿莫西林可通過血液透析從循環中清除。

藥理毒理

阿莫西林為青霉素類抗生素,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌,大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產β-內酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通過與細菌青霉素結合蛋白(PBPs)結合,抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用,可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

藥代動力學

吸收

阿莫西林在生理pH水溶液中完全溶解。口服給藥后吸收迅速。口服后,阿莫西林的生物利用度約為70%。血藥濃度達峰時間(Tmax)約為1h。

健康志愿者在空腹狀態下每日三次服用250 mg阿莫西林的藥代動力學研究結果如下:

Cmax

Tmax *

AUC (0-24h)

T ?

(μg/ml)

(h)

(μg.h/ml)

(h)

3.3 ± 1.12

1.5 (1.0-2.0)

26.7 ± 4.56

1.36 ± 0.56

*中位值(范圍)

 

在250-3000mg劑量范圍內,生物利用度與劑量呈線性關系(測量Cmax和AUC值)。吸收不受進食影響。

血液透析可清除阿莫西林。

分布

阿莫西林的蛋白結合率約為18%,表觀分布體積約為0.3至0.4 L/ kg。

靜脈給藥后,在膽囊、腹部組織、皮膚、脂肪、肌肉組織、滑膜和腹膜液、膽汁和膿液中均有阿莫西林分布。阿莫西林不能充分分布到腦脊液中。

在動物研究中,無證據顯示有明顯的藥物衍生物組織潴留。與多數青霉素一樣,阿莫西林可以在母乳中檢測到(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

阿莫西林已證實能通過胎盤屏障(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

生物轉化

部分阿莫西林以無活性的青霉噻唑酸形式通過尿液排出,相當于初始劑量的10%至25%。

清除

阿莫西林主要通過腎臟清除。

在健康受試者中,阿莫西林的平均清除半衰期約為1h,平均總清除率約為25L/h。單次給予250mg或500mg阿莫西林,6小時內大約60-70%的阿莫西林以原型藥形式自尿液中排出。多項研究顯示在24h周期內,50-85%的阿莫西林自尿液排出。

合并使用丙磺舒會延緩阿莫西林的排泄(見【藥物相互作用】)。

年齡

對于3個月至2歲的兒童、年齡較大的兒童及成人,阿莫西林的消除半衰期是相似的。對于非常年幼的兒童(包括早產新生兒),在出生后的第1周,由于腎臟消除途徑不成熟,給藥間隔不應超過每日兩次。由于老年患者腎功能下降的可能性較大,應在劑量選擇時加以注意,并且可能要監測腎功能。

性別

健康男性和女性受試者口服阿莫西林后,性別對阿莫西林的藥代動力學沒有顯著影響。

腎功能損傷

    阿莫西林的總血清清除率隨腎功能降低而成比例下降(見【用法用量】和【注意事項】)。

肝功能損傷

肝功能損傷患者應謹慎服用,并定期監測肝功能。

貯藏】在25℃以下保存。

【包裝】 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片+藥用鋁箔+聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜。12粒/板*2板/袋*1袋/盒  10粒/板*4板/袋*1袋/盒  10粒/板*2板/袋*2袋/盒  10粒/板*2板/袋*1袋/盒  10粒/板*3板/袋*1袋/盒   10粒/板*5板/袋*1袋/盒

【有效期】18個月

【執行標準】

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:湖南科倫制藥有限公司

生產地址:湖南省岳陽經濟技術開發區康王工業園

郵政編碼:414000

電話號碼:(0730) 2987333

傳真號碼:(0730) 2987333

網    址:www.gzguopai.com.cn

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規格】按C16H19N3O5S計0.25g

包裝

12粒/板*2板/袋*1袋/盒 

10粒/板*4板/袋*1袋/盒 

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10粒/板*2板/袋*1袋/盒 

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