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鹽酸克林霉素膠囊
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鹽酸克林霉素膠囊

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產品介紹
規格\包裝

核準日期:2007年04月09日

修改日期:2012年04月26日

修改日期:2018年xx月xx日

鹽酸克林霉素膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

警告

包括鹽酸克林霉素在內的幾乎所有的抗生素都會引起艱難梭菌(Clostridium difficile) 相關性腹瀉(CDAD),嚴重程度可由輕度腹瀉到致命性結腸炎。抗菌藥物治療可改變腸道正常菌群,導致艱難梭菌的過度生長。

服用鹽酸克林霉素后可能引起重度結腸炎,重度結腸炎有致命風險,因此本品只適用于毒性較低的抗菌藥無法治療的嚴重感染,詳見適應癥和用法。鹽酸克林霉素不得用于非細菌性感染,如大部分上呼吸道感染。

艱難梭菌可產生毒素A 和毒素B,進而促進CDAD 的發生。產超毒素的艱難梭菌菌株可導致發病率和死亡率增高,由于這些感染會對抗菌藥物治療無效,可能需要結腸切除術治療。對于使用抗生素后出現腹瀉的所有患者應考慮CDAD。由于曾經有給予抗菌藥物治療超過2個月后發生CDAD的報道,因此有必要仔細詢問病史。

若懷疑或已確診為CDAD,則需要停用不針對艱難梭菌的抗菌治療,需要根據臨床指征適當的調節水和電解質,補充蛋白質,并給予針對艱難梭菌的抗菌治療,必要時進行手術評估。

【藥品名稱】

通用名稱:鹽酸克林霉素膠囊

英文名稱:Clindamycin Hydrochloride Capsules

漢語拼音:Yansuan Kelinmeisu Jiaonang

【成份】

   本品主要成份為鹽酸克林霉素。

化學名稱:7-氯-6,7,8-三脫氧-6-(l-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-l-硫代-L-蘇式-α-D-吡喃半乳辛糖甲苷鹽酸鹽。

化學結構式:

  

分子式:C18H33ClN2O5S·HCl

分子量:461.44

【性狀】

本品內容物為白色粉末或結晶性粉末或顆粒。

【適應癥】

克林霉素適用于由敏感厭氧菌引起的嚴重感染。

克林霉素適用于由鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴重感染,但僅適用于對青霉素過敏的患者或經醫生判斷不宜使用青霉素的患者。由于存在結腸炎風險(見【黑框警告】),醫生在選用克林霉素前,應先考慮感染的嚴重程度以及有無毒性較低的替代藥(如紅霉素)。

厭氧菌:嚴重的呼吸道感染,如膿胸、厭氧菌性肺炎和肺膿腫;嚴重的皮膚和軟組織感染;敗血癥;腹腔內感染,如腹膜炎和腹腔內膿腫(一般由滯留于胃腸道中的厭氧菌引起);女性骨盆和生殖道的感染,如子宮內膜炎、非淋菌性輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩織炎和手術后陰道穹隆感染。

鏈球菌:嚴重的呼吸道感染;嚴重的皮膚和軟組織感染。

葡萄球菌:嚴重的呼吸道感染;嚴重的皮膚和軟組織感染。

肺炎球菌:嚴重的呼吸道感染。

應通過細菌學研究確定病原菌及其對克林霉素的敏感性。

為減少耐藥菌的產生,保證克林霉素及其他抗菌藥的有效性,克林霉素僅用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或調整抗菌療法時應考慮已獲得的培養和藥敏信息。若無此類資料,則參考當地的流行病學和藥敏特征并憑經驗選擇療法。

【規格】

按C18H33C1N2O5S計 0.15g ;0.075g 

【用法用量】

治療期間若發生明顯腹瀉,應停用本品(見【黑框警告】)。

成人:嚴重感染:一次150 ~300 mg,每6 小時一次。更嚴重感染:一次300 ~ 450 mg,每6 小時一次。

兒童患者(能吞服膠囊的兒童):嚴重感染:8 ~ 16 mg/kg/日,分3~4次口服。更嚴重感染:16 ~ 20 mg/kg/日,分3~4次口服。

用足量水送服本品,以防藥物刺激食管。

本品不適用于不能吞服完整藥物的兒童。膠囊不能提供準確的mg/kg 劑量,在某些情況下需使用克林霉素棕櫚酸酯口服液。

若出現乙型溶血性鏈球菌感染,治療應持續至少10 天。

【不良反應】

1、感染和侵染:艱難梭菌結腸炎

2、胃腸道:腹痛、偽膜性結腸炎、食管炎、惡心、嘔吐及腹瀉(見【黑框警告】)。偽膜性結腸炎癥狀可于抗菌治療期間出現,也可發生在抗菌治療后(見【注意事項】)。曾有食管潰瘍的報告。曾有口服后出現異味或金屬味的報告。

3、超敏反應:最常報告的不良反應是全身輕度至中度麻疹樣(斑丘疹)皮疹。曾在藥物治療期間觀察到水泡性皮疹以及蕁麻疹。可能發生中毒性表皮壞死松解癥等重度皮膚反應,有時致命(見【注意事項】)。急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)、多形性紅斑,部分表現為Stevens-Johnson綜合征、過敏性休克、過敏反應和超敏反應等也有報告。

4、皮膚和粘膜:曾有瘙癢、陰道炎、血管性水腫病例報告,罕有剝脫性皮炎病例報告。

5、肝臟:曾在克林霉素治療期間觀察到黃疸和肝功異常。

6、腎臟:盡管尚未確定克林霉素與腎損傷之間有直接關系,但曾觀察到氮質血癥、少尿和/或蛋白尿等腎功能障礙的表現。

7、造血系統:曾有一過性嗜中性粒細胞減少癥(白細胞減少癥)和嗜酸粒細胞增多癥的報告。另有粒細胞缺乏癥和血小板減少癥的報告。上述報告均不能確定與服用克林霉素有直接關系。

8、免疫系統:曾有伴嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀的藥物反應(DRESS) 的病例報告。

9、肌肉骨骼系統:曾有多發性關節炎的病例報告。

【禁忌】

對克林霉素和林可霉素有過敏史的患者禁用。

【注意事項】

1、艱難梭菌相關性腹瀉

包括鹽酸克林霉素在內的幾乎所有的抗生素都會引起艱難梭菌(Clostridium difficile) 相關性腹瀉 (CDAD),嚴重程度可由輕度腹瀉到致命性結腸炎。抗菌藥物治療可改變腸道正常菌群,導致艱難梭菌的過度生長。

服用鹽酸克林霉素后可能引起重度結腸炎,重度結腸炎有致命風險,因此本品只適用于毒性較低的抗菌藥無法治療的嚴重感染,詳見適應癥和用法。鹽酸克林霉素不得用于非細菌性感染,如大部分上呼吸道感染。

艱難梭菌可產生毒素A 和毒素B,進而促進CDAD 的發生。產超毒素的艱難梭菌菌株可導致發病率和死亡率增高,由于這些感染會對抗菌藥物治療無效,可能需要結腸切除術治療。對于使用抗生素后出現腹瀉的所有患者應考慮CDAD。由于曾經有給予抗菌藥物治療超過2個月后發生CDAD的報道,因此有必要仔細詢問病史。

若懷疑或已確診為CDAD,則需要停用不針對艱難梭菌的抗菌治療,需要根據臨床指征適當的調節水和電解質,補充蛋白質,并給予針對艱難梭菌的抗菌治療,必要時進行手術評估。

2、過敏反應和重度超敏反應

曾有過敏性休克和過敏反應的報告(見【不良反應】)。

曾有重度超敏反應的報告,包括重度皮膚反應,如中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、伴嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀的藥物反應(DRESS)、Stevens-Johnson綜合征 (SJS),有時致命(見【不良反應】)。

若出現過敏反應或重度超敏反應,應永久停止治療并制定適當的療法。

應認真詢問患者對藥物和其他過敏原的過敏史。患者對林可霉素過敏時有可能對克林霉素也過敏。

3、克林霉素不能充分擴散到腦脊液中,本品不適用于治療腦膜炎。

4、下列情況應慎用:①胃腸道疾病(特別是結腸炎)或有既往史者。②對于有遺傳性過敏癥的患者。

5、根據經驗,有一部分伴發重度疾病的老年患者對腹瀉的耐受性較差。對該類患者使用克林霉素時,應監測其大便頻率的變化。

6、腎病患者無需調整劑量;在中度及重度肝病患者體內,克林霉素半衰期延長,但根據研究推斷,每隔8小時給藥很難發生藥物蓄積,因此肝病患者無需調整劑量,但在服藥期間,應定期監測重度肝病患者的肝酶水平。

7、使用本品偶見非敏感菌(尤其是酵母菌)過度生長,若發生雙重感染應根據臨床情況采取適當措施。

8、在尚未確診或高度懷疑細菌感染時,以及在不符合預防適應癥的情況下,服用本品不會為患者帶來益處,還會增加產生耐藥菌的風險。

9、在長期治療的過程中,應定期進行肝、腎功能檢查以及血細胞計數檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠:

對妊娠期婦女的臨床試驗中,妊娠中末期服用克林霉素,未發現先天性異常發生率升高。對于妊娠早期的婦女尚無充分的、良好對照的臨床研究。由于動物生殖研究不一定可預測人體反應,因此只有在必須要用的情況下才能將克林霉素用于妊娠婦女。

大小鼠口服給藥600mg/kg/日(成人最高推薦劑量的3.2倍、1.6倍),經皮給藥250mg/kg/日(成人最高推薦劑量的1.3倍、0.7倍),未見致畸性。

哺乳期婦女:

用藥時母乳中克林霉素含量為0.7~3.8mcg/ml,對于母乳喂養的嬰兒,克林霉素可能會對其胃腸道菌群產生不良影響。如哺乳期婦女需口服或靜脈注射克林霉素,不必停止哺乳,最好使用替代藥。需對嬰兒進行監測,觀察可能對胃腸道菌群產生的不良影響,如腹瀉、念珠菌病(鵝口瘡、尿布疹)或便血(較罕見,提示可能為抗生素性結腸炎)。考慮母乳喂養對嬰兒益處的同時,也應兼顧哺乳期婦女對克林霉素的臨床需要以及克林霉素對母乳喂養嬰兒的任何潛在不良反應。

【兒童用藥】

當兒童患者(出生至16歲)服用本品時,應監測器官功能。

【老年用藥】

克林霉素的臨床研究未包括足夠多的65 歲及以上患者,尚不能確定該群體的不良反應是否與年輕患者有差異。已報告的其他臨床經驗表明,大多數抗生素伴發的抗生素性結腸炎和腹瀉(艱難梭菌所致)在老年人(>60 歲)中發生率更高,且可能更嚴重。對于這些患者,應密切監測其腹瀉情況。

對于正常肝功能和正常(根據年齡調整)腎功能的年輕受試者和老年受試者,口服或靜脈給予克林霉素,藥動學方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。

【藥物相互作用】

(1)已有研究表明克林霉素具有神經肌肉阻滯性,可增強其它神經肌肉阻滯劑的作用。對于接受此類藥物的患者,應慎用克林霉素。

(2)克林霉素主要由CYP3A4 代謝,少量經CYP3A5 代謝,CYP3A4 和CYP3A5 的抑制劑可增加克林霉素的血藥濃度,而其誘導劑可降低克林霉素的血藥濃度。如本品與CYP3A4 的強抑制劑合用,需監測不良反應;如與CYP3A4 的強誘導劑(如利福平)合用,需關注本品的有效性。體外研究表明,克林霉素不抑制CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2E1、CYP2D6,僅中度抑制CYP3A4。

(3)與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥同用:克林霉素在療程中,甚至在療程后數周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結腸內毒素延遲排出,從而導致腹瀉延長和加劇,故抗蠕動止瀉藥不宜同用。含白陶土止瀉藥和克林霉素同時口服,后者的吸收將顯著減少,故兩者不宜同時服用,須間隔一定時間(至少2小時)。

(4)可增強吸入性麻醉藥的神經肌肉阻斷現象,導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暫停),在手術中或術后同用時應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。

(5)與阿片類鎮痛藥合用,本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因累加現象而有導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹(呼吸暫停)的可能,故必須對病人進行密切觀察或監護。

(6)本品具神經肌肉阻斷作用,與抗肌無力藥合用時將導致后者對骨骼肌的效果減弱。為控制重癥肌無力的癥狀,在合用的療程中抗肌無力藥的劑量應予調整。

(7)氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品,或阻抑后者與細菌核糖體50S亞基的結合,體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用,故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。

【藥物過量】

小鼠靜脈給藥855 mg/kg以及大鼠口服或皮下給藥2618 mg/kg 時,均觀察到有統計意義的死亡率。小鼠出現驚厥和抑郁癥狀。

通過血液透析和腹膜透析無法有效清除血清中的克林霉素。

【藥理毒理】

本品的抗菌譜與林可霉素相同,抗菌活性較林可霉素強4~8倍。本品對需氧革蘭陽性球菌有較高抗菌活性,如葡萄球菌屬(包括耐青霉素及甲氧西林敏感株)、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對厭氧菌亦有良好的抗菌作用,擬桿菌屬、梭形桿菌屬、放線菌屬、消化球菌、消化鏈球菌等大多均對本品敏感。

本品作用于敏感菌核糖體的50S亞基,阻止肽鏈的延長,從而抑制細菌細胞的蛋白質合成,一般系抑菌劑,但在高濃度時,對某些細菌也具有殺菌作用。

【藥代動力學】

吸收

24 名正常成年志愿者單劑量口服給藥150 mg 鹽酸克林霉素,結果顯示:鹽酸克林霉素口服后迅速吸收;45 分鐘后血清濃度達到峰值,平均為2.50 mcg/mL;3 小時后平均血清濃度為1.51 mcg/mL,6 小時后為0.70 mcg/mL。口服吸收率為90%,飲食對血清濃度無影響。不同個體以及不同劑量的血清濃度具有一致性且有規律可循。長達14 天的重復給藥后未發現藥物蓄積或藥物代謝的變化。健康志愿者每日服用2 g的克林霉素,持續14 天,對本藥耐受良好,但胃腸副作用的發生率隨劑量增加而升高。

分布

隨著劑量增加,克林霉素的血清濃度呈線性升高。采用一般建議的劑量給藥后,血清濃度能夠保持在最小有效抑菌濃度之上至少六小時。克林霉素廣泛分布在體液和組織(包括骨骼)中,但在腦脊液中分布很少,即使在腦膜發炎時也達不到有效濃度。

代謝

人類肝臟和腸微粒體的體外研究表明,克林霉素主要通過細胞色素P450 3A4 (CYP3A4) 代謝,少量通過CYP3A5 代謝,代謝產物為克林霉素亞砜和少量的N-去甲基克林霉素。

排泄

平均半衰期為2.4 小時。約10% 的活性物質通過尿液排出,3.6% 的活性物質通過糞便排出,剩余的以無活性代謝物的形式排出。

特殊人群

腎損傷患者

腎功能明顯下降的患者,克林霉素的血清半衰期稍有延長。通過血液透析和腹膜透析無法有效清除血清中的克林霉素。

老年患者

老年志愿者(61~79 歲)和年輕志愿者(18~39 歲)靜脈給予磷酸克林霉素后,年齡對克林霉素的藥代動力學(清除率、消除半衰期、分布容積和血清濃度-時間曲線下面積)沒有影響。口服鹽酸克林霉素后,老年患者中的平均消除半衰期較長,約4.0 小時(范圍:3.4~5.1 小時),而年輕成年患者中的平均消除半衰期為3.2 小時(范圍:2.1~4.2 小時)。但是,各年齡組間的吸收程度并無不同。因此,對肝功能和腎功能(根據年齡調整標準)正常的老年患者用藥時不必改變劑量。

【貯藏】密封保存。

【包裝】鋁塑泡罩包裝(聚氯乙烯固體藥用硬片/藥品包裝用鋁箔),外套聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋。10粒/袋/盒,12粒/袋/盒,20粒/袋/盒,24粒/袋/盒。

【有效期】12個月

【執行標準】

【批準文號】國藥準字H20053358

【生產企業】

企業名稱:四川科倫藥業股份有限公司

生產地址:資陽經濟技術開發區安岳工業園(安岳縣石橋鋪鎮)

郵政編碼:642350

電話號碼:028-86130259

傳真號碼:028-86139152

網址:http://www.gzguopai.com.cn

 

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【包裝】10粒、12粒、20粒、24粒

【規格】按C18H33C1N2O5S計 0.15g ;0.075g 

 

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