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(多特?)脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 1440ml
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(多特?)脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 1440ml

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規格\包裝

核準日期:2017年11月29日

修改日期:2017年12月21日

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液說明書

FAT Emulsion, Amino Acids17and Glucose11%Injection

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

如外袋破損,不得使用。

【藥品名稱】

通用名稱:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

英文名稱:Fat Emulsion,Amino Acids(17)and Glucose(11%)Injection

漢語拼音:Zhifangru Anjisuan(17)Putaotang(11%)Zhusheye

【成分】

本品由11%(按無水葡萄糖計)葡萄糖注射液、復方氨基酸注射液和20%脂肪乳注射液分別灌裝于三腔袋的三個腔室組成。

本品有1920ml和1440ml兩種包裝規格,不同包裝規格所容葡萄糖注射液、氨基酸注射液和脂肪乳注射液的體積見下表:

 

1920ml

1440ml

葡萄糖注射液(11%)

1180ml

885ml

氨基酸注射液(17AA)

400ml

300ml

脂肪乳注射液(20%)

340ml

255ml

總能量(kcal)

1400

1000

使用前,須開通可剝離封條并將三個腔室中的液體混合均勻。本品為復方制劑,每袋混合液含:

 

1920ml

1440ml

無水葡萄糖(g)

130

97

丙氨酸(g)

6.4

4.8

精氨酸(g)

4.5

3.4

門冬氨酸(g)

1.4

1.0

苯丙氨酸(g)

3.2

2.4

谷氨酸(g)

2.2

1.7

甘氨酸(g)

3.2

2.4

組氨酸(g)

2.7

2.0

異亮氨酸(g)

2.2

1.7

亮氨酸(g)

3.2

2.4

鹽酸賴氨酸(g)

4.5

3.4

甲硫氨酸(g)

2.2

1.7

脯氨酸(g)

2.7

 2.0

絲氨酸(g)

1.8

1.4

蘇氨酸(g)

2.2

1.7

色氨酸(g)

0.76

0.57

酪氨酸(g)

0.092

0.069

纈氨酸(g)

2.9

2.2

甘油磷酸鈉(無水)(g)

2.0

1.5

氯化鈣(無水)(g)

0.30

0.22

氯化鉀(g)

2.4

1.8

硫酸鎂(無水)(g)

0.64

0.48

醋酸鈉(無水)(g)

注射用大豆油(g)

精制蛋黃卵磷脂(g)

甘油(無水)(g)

氫氧化鈉(g)

冰醋酸(g)

注射用水   至

2.0

68

4.1

7.5

適量

適量

1920ml

 1.5

51

3.1

5.6

適量

適量

1440ml

折合:

 

 

氨基酸(g)

45

34

氮(g)

7.2

5.4

脂肪(g)

68

51

碳水化合物(g)

 

 

葡萄糖(無水)(g)

130

97

電解質

 

 

鈉(mmol)

43

32

鉀(mmol)

32

24

鎂(mmol)

5.3

4.0

鈣(mmol)

2.7

2.0

磷(mmol)

14

11

硫酸鹽(mmol)

5.3

4.0

氯(mmol)

62

47

醋酸鹽(mmol)

52

39

 能量

 

 

總能量(kcal)約

1400

1000

非蛋白熱卡(kcal)約

1200

900

重量滲透壓                  約830mOsm/kgH2O

容積滲透壓                  約750mOsm/L

pH值                       約5.6

     本品輔料為精制蛋黃卵磷脂、甘油(無水)和注射用水,用適量冰醋酸調節氨基酸注射液pH,適量氫氧化鈉調節脂肪乳注射液pH。

【性狀】葡萄糖注射液為無色或幾乎無色的澄明液體;氨基酸注射液為無色至微黃色的澄明液體;脂肪乳注射液為白色乳狀液體。

【適應癥】本品用于不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養的成人患者。

【規格】

1440ml(20%脂肪乳注射液255ml;復方氨基酸注射液300ml;11%葡萄糖注射液885ml)

1920ml(20%脂肪乳注射液340ml;復方氨基酸注射液400ml;11%葡萄糖注射液1180ml)

【用法用量】

本品可經周圍靜脈或中心靜脈進行輸注。

使用前開通腔室間的可剝離封條,使三腔內液體混合均勻,混合液在25℃下可放置24小時。

維持機體氮平衡所需的氮量應根據患者實際情況(如營養狀況與代謝應激等)決定。一般營養狀況或輕度應激的患者,其氮的需要量為按體重一日0.10~0.15g/kg;有中度或重度代謝應激(無論有無營養不良)的患者,其氮需要量為按體重一日0.15~0.30g/kg(相當于氨基酸量一日1.0~2.0g/kg)。而葡萄糖與脂肪一般推薦需要量分別為按體重一日2.0~6.0g/kg與1.0~2.0g/kg。

成人患者總的能量需要量由其實際臨床狀況決定,通常情況下為按體重一日20~30kcal/kg。肥胖患者則根據其理想體重決定。兩個規格的本品種是根據患者代謝輕度增加以及基礎值設計的。為滿足患者全部的營養需求,應考慮添加微量元素以及維生素。葡萄糖的最大輸注速率為按體重一小時0.25g/kg,氨基酸的輸注速率按體重不宜超過一小時0.1g/kg,脂肪按體重則不超過一小時0.15g/kg。

本品輸注速率按患者體重不宜超過一小時3.7ml/kg(相當于0.25g葡萄糖、0.09g氨基酸、0.13g脂肪/kg)。推薦輸注時間為12~24小時。

為避免可能發生的靜脈炎,建議每日更換輸液針刺入的位置。

滲透壓摩爾濃度應為750~910 mOsmol/kg。

使用方法圖示見后。

【不良反應】

本品與所有高滲性輸液一樣,如采用周圍靜脈輸注有可能發生靜脈炎。導致靜脈炎的因素很多,包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時間長短、液體的pH和滲透壓、感染/靜脈被穿刺的次數。因此建議已輸注本品的靜脈不再用于其它輸液或添加劑注射使用,并建議每日更換輸液針刺入的位置。

輸注脂肪乳注射液可能會引起體溫升高(發生率<3%),偶見寒戰、惡心/嘔吐(發生率<1%)。另有輸注過程中出現肝功能酶—過性升高的報道。

輸注脂肪乳注射液產生其它不良反應更為罕見。超敏反應(過敏反應、皮疹、蕁麻疹)、呼吸癥狀(如呼吸急促)、高/低血壓、溶血、網織紅細胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起少見報道。

脂肪超載綜合征:

脂肪廓清受損后會出現脂肪超載綜合征,脂肪超載綜合征也會出現在雖以推薦劑量速率輸注、但由于臨床情況突然發生改變的患者(如腎功能損傷與感染)。

脂肪超載綜合征表現有高脂血癥,發熱,脂肪浸潤,肝腫大,脾腫大,貧血,白細胞減少癥,血小板減少癥、凝血機制障礙,昏迷。若停止輸注所有癥狀通常均可逆轉。

【禁忌】

—對雞蛋或大豆蛋白或處方中任一成分過敏者

—重度高脂血癥

—嚴重肝功能不全

—嚴重凝血機制障礙

—先天性氨基酸代謝異常

—嚴重腎功能不全且無法進行腹透與血透者

—急性休克

—高糖血癥(胰島素治療超過6單位/小時)

—血電解質(指本品處方中所含有的)水平出現異常升高

—其它一般禁忌(如急性肺水腫,水潴留,失代償性心功能不全,低滲性脫水)

—吞噬血細胞綜合癥

—疾病狀態處于非穩定期(如嚴重創傷后期,失代償性糖尿病,急性心梗,代謝性酸中毒,嚴重敗血癥,高滲性昏迷等)

【注意事項】

須經常檢測脂肪廓清能力。推薦檢測方法是在輸注結束5~6小時后進行。輸注期間血清甘油三酯不宜過3mmol/L。

水、電解質代謝紊亂(如異常高或低的血清電解質水平)的患者在使用本品前須對有關指標予以糾正。

從中心靜脈輸注時,由于中心靜脈輸注可能會增加感染的機會,因此應注意在無菌條件下進行靜脈插管,并且一旦輸注過程出現任何異常現象,應立即停止輸注。

對脂質代謝受損----如腎功能不全、失代償性糖尿病、胰腺炎、肝功能損害、甲狀腺功能低下(伴有高脂血癥)以及敗血癥患者,應謹慎使用本品。如需使用則應密切觀察血清甘油三酯濃度。

另外,應監測血糖、血電解質、血漿滲透壓、水電解質平衡與酸堿平衡、以及肝功能酶(如堿性磷酸酶、ALT、AST)的情況。

長期輸注脂肪,還應檢測血細胞計數與凝血狀況。

當患者伴有腎功能不全則應密切監測磷與鉀的攝入以防產生高磷血癥與高鉀血癥。

根據患者電解質實際水平,可另補充電解質,但應密切監測血電解質變化情況。

對代謝性酸中毒、乳酸酸中毒、細胞供氧不足、血漿滲透壓增高的患者應謹慎給予腸外營養。

對有電解質潴留的患者,應謹慎使用本品。

出現過敏性反應(如發熱、寒戰、皮疹、呼吸困難)的患者應立即停止輸注。

由于本品含有脂肪,故在血清脂肪被廓清之前采血監測可能會出現干擾某些實驗室指標現象(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白)。對大多數患者而言,血清脂肪廓清時間為5~6小時。

靜脈輸注氨基酸時可能伴有微量元素尿中排出的增加,尤其是鋅。對需要進行長期靜脈營養的患者應注意微量元素的補充。

對營養不良患者開始進行營養支持時由于體液的變化,可能會誘發肺水腫、充血性心力衰竭,還可能在24~48小時內出現血鉀、血磷、血鎂以及血中水溶性維生素濃度的降低,因此在給予靜脈營養初期應小心,密切觀察并調整液體、電解質、礦物質與維生素的用量。

禁止本品與輸血/血制品同用一根(套)輸液管(器)。

如患者出現高糖血癥需另外補充胰島素。

只有在氨基酸溶液與葡萄糖溶液澄清且無色/微黃、脂肪乳溶液呈白色均質狀態方可使用本品,使用前需將本品充分混勻。

周圍靜脈輸注:

如采用周圍靜脈輸注高滲溶液有可能發生靜脈炎。影響靜脈炎的因素很多,包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時間長短、溶液pH與滲透壓、感染以及靜脈本身操作次數多少。建議已進行營養支持的靜脈不再用于其他輸液或添加劑注射使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【兒童用藥】

本品不適宜新生兒與2歲以下嬰幼兒使用。

本品是為成人患者設計,兒童蛋白質與能量的單位體重需要量可能會大于【用法用量】項下所列的成人的需要量。

【老年用藥】

本品可用于老年患者。

老年患者蛋白質與能量的單位體重需要量可能會小于【用法用量】項下所列的成人的需要量。

或遵醫囑。

【藥物相互作用】

只有在相容性得到證實的前提下,且所有的添加操作在嚴格無菌條件下,其它治療藥物或營養藥物方可加入到本品中。

從用藥的安全性出發,添加藥物后的混合液應立即使用。如需存放,2~8℃下混合液的放置時間不宜超過24小時。

【藥物過量】

當以超過最大推薦輸注速率輸注時可能會出現惡心、嘔吐、出汗。過量使用還可能會導致液體負荷加重、電解質紊亂、高血糖、血滲透壓升高。

如出現過量使用癥狀則應減慢輸注速率或停止輸注。極少數嚴重患者可能需要血液透析,血液過濾。

【藥理毒理】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥代動力學】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【貯藏】

25℃以下保存,不得冰凍。包裝應完整,如發生破損,不得使用。

使用前須將三腔內液體互相混合。當開通可剝離封條、三腔內液體混合均勻后,混合液可在25℃下放置24小時。

【包裝】外阻隔袋三層共擠輸液用三室袋裝,1920ml/袋,1440ml/袋。

【有效期】24個月

【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBH02882017

【批準文號】

藥品名稱

規格  

批準文號

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

1440ml 

國藥準字H20173381

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

1920ml

國藥準字H20173382

【生產企業】

企業名稱:四川科倫藥業股份有限公司

生產地址:四川省成都市新都衛星城工業開發區南二路

郵政編碼:610500

電話號碼:028-86130259

傳真號碼:028-86139152

網址:www.gzguopai.com.cn

如有問題可與生產企業聯系。

 

 

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【批準文號】

藥品名稱

  規格  

批準文號

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

 1440ml 

國藥準字H20173381

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

1920ml

國藥準字H20173382

 

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