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(諾非?)拉呋替丁膠囊/片
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(諾非?)拉呋替丁膠囊/片

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規格\包裝

 

    【藥品名稱】 
  拉呋替丁膠囊 
  【英文名】 
  Lafutidine Capsules 
  【漢語拼音】 
  Lafutiding Jiaonang 
  【成分】 
  本品主要成份為拉呋替丁,其化學名稱為:(±)-2-[2-(呋喃甲基)亞磺酰基]-N-[4-[4-(哌啶甲基)-2-吡啶基]-(Z)-2-丁烯基]乙酰胺。 
  【性狀】 
  本品為硬膠囊,內容物為白色或類白色粉末。 
  【藥理毒理】 
  藥理作用 
  拉呋替丁為H2受體阻滯藥。可持續地抑制胃酸分泌;作用于胃粘膜辣椒素敏感的傳入神經元,發揮胃粘膜保護、促進粘膜修復、增加胃粘膜血流量及增加胃粘液的分泌作用。 
  毒理研究 
  遺傳毒性:細菌誘變性實驗、小鼠微核實驗結果陰性。加入代謝活化系統時,哺乳動物培養細胞結果陽性。人淋巴細胞試驗結果可疑陽性。 
  生殖毒性
  (1)大鼠妊娠前及妊娠早期給藥:對動物交配、受孕能力及胎仔無影響。拉呋替丁對親代無毒性反應劑量(NOAEL)100mg/kg/天,生殖能力NOAEL300mg/kg/天;對子代NOAEL300mg/kg/天。 
  (2)大鼠和家兔胚胎器官形成期給藥:未發現對分娩、哺育有影響及對胎仔的致畸性。拉呋替丁對親代大鼠NOAEL100mg/kg/天,生殖能力NOAEL1000mg/kg/天,對子代NOAEL1000mg/kg/天。拉呋替丁對親代家兔NOAEL30mg/kg/天,生殖能力NOAEL300mg/kg/天,對子代NOAEL300mg/kg/天。 
  (3)大鼠圍產期給藥:對母鼠分娩、哺育及胎仔無影響。拉呋替丁對親代大鼠NOAEL100mg/kg/天,生殖能力NOAEL300mg/kg/天,對子代NOAEL300mg/kg/天。 
  致癌性:小鼠78周,大鼠104周致癌試驗結果為陰性。 
  【藥代動力學】 
  健康男性志愿者空腹單次口服拉呋替丁10mg時,Tmax0.8±0.1小時、Cmax174±20ng/mLT1/2β3.30±0.39小時、AUC0-24hr793±85ng?hr/mL。進食狀態下的Tmax明顯延長,但進食對CmaxAUC和生物利用度沒有影響。 
  空腹時口服拉呋替丁10mg,給藥24小時內原形藥物、代謝物M-4M-7)M-9的尿中排泄率分別為10.9±1.5%1.7±0.2%7.5±0.8%0.3±0.1%,人尿中總排泄率為給藥量的20% 
  體外研究中,拉呋替丁主要通過細胞色素P450同功酶代謝,代謝物M-4M-9的生成與CYP 3A4的參與有關,代謝物M-7的生成與CYP 3A4CYP2D6的參與有關。在濃度為3ug/mL時,人的血漿蛋白結合率為88.0±1.2% 
  特殊人群
  高齡者:對于高齡者,腎功能正常者(Cr平均值88.0±9.4mL/min)與腎功能減低傾向者(Cr2060mL/min,平均值45.2±7.8mL/min)比較,血中濃度變化無差異。 
  透析患者:透析患者與健康成人比較,其非透析時血中原形藥物Cmax升高2倍,T1/2約延長2倍,AUC增加3倍。經血液透析,拉呋替丁被清除718% 
  兒童:尚未進行藥代動力學的研究。 
  【適應癥】 
  用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍。 
  【用法用量】 
  成人口服,一次10mg(1),一日2次。餐后或睡前服用。 
  【不良反應】 
  據日本報道,在1287例研究中,不良反應總發生率2.5%(32)。主要不良反應為便秘(2),22例出現實驗室檢查值異常。 
  ()可能出現的嚴重不良反應 
  1.肝功能損害:可能出現伴ASTALTг-GTP等升高的肝功能損害和黃疸癥狀。所以需密切觀察,一旦出現上述異常情況應立即停藥,給予相對應的處理。 
  2.粒細胞減少癥、血小板減少:有可能出現粒細胞減少(早期癥狀:咽喉疼痛、全身倦怠、發熱等)和血小板減少。一旦出現上述異常情況應立即停藥,給予相應的處理。 
  ()可能出現的與其它H2受體阻滯藥類似的嚴重不良反應
  文獻報道,H2受體阻滯藥可能引起休克、過敏樣癥狀、全血細胞減少、再生障礙性貧血、血小板減少、間質性腎炎、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)、橫紋肌溶解癥、房室傳導阻滯和不全收縮等。 
  【禁忌】 
  本品禁用于已知對本品或其中成分過敏者。 
  【注意事項】 
  下列患者慎用
  1、有藥物過敏史患者慎用; 
  2、老年患者、肝和腎功能損害患者(有加重癥狀的可能性)慎用; 
  

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品名 規格
拉呋替丁膠囊(諾非?) 10mg
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